ISO 13485 Umfang Verteilung & Kit-Verpackung

Im Kontext des Sets Herstellung von Medizinprodukten ist die ISO 13485 relevant, um sicherzustellen, dass die Prozesse der Konzeption, Produktion und Distribution der Sets den Anforderungen an Qualitätsstandards entsprechen. Dies beinhaltet, sicherzustellen, dass die Set-Komponenten ordnungsgemäß montiert, identifiziert, dokumentiert und verpackt sind, um die Integrität und Sicherheit der Medizinprodukte zu wahren.

Die ISO 13485 fordert auch strenge Kontrollen für das Management der Set-Herstellung, einschließlich der Rückverfolgbarkeit der Komponenten, genauer Dokumentation, regulatorischer Konformität und der Implementierung von Qualitätskontrollprotokollen. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, sicherzustellen, dass medizinische Sets gemäß hohen Qualitätsstandards zusammengefügt werden, um ihre Sicherheit und Effektivität bei der Anwendung in Gesundheitseinrichtungen zu gewährleisten.