Identifizierung und Reinheitstests für kleine Moleküle
Die Identifizierung und Reinheitstests sind entscheidende Anforderungen für die Freigabe einer Charge. Es gibt verschiedene Testmethoden, um Arzneistoffe und Produkte zu bestimmen und sicherzustellen, dass die endgültigen Arzneimittel den Spezifikationen der Kunden entsprechen.
FTIR-Spektroskopieanalyse
Die FTIR-Spektroskopie (Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie) ist eine analytische Methode zur Bestimmung von polymeren, biologischen oder in einigen Fällen anorganischen Verbindungen.
Die FTIR-Spektroskopie wird zur strukturellen Charakterisierung sowohl organischer als auch anorganischer Moleküle in Folgendem eingesetzt:
- Feststoffen.
- Flüssigkeiten.
- Gasen.
- Oberflächen.
FTIR ist eine Technologie, die die Spektren charakterisiert, um Materialien zu identifizieren.
Um chemische Eigenschaften zu identifizieren, wird Infrarotstrahlung ausgesendet, um durch die Probe zu gelangen (oder von ihr reflektiert zu werden), um Rohdaten aus der Absorption zu sammeln.
Die Infrarotstrahlung, die von FTIR emittiert wird, liegt im Bereich von 10.000 bis 100 cm-1. Die Probenmoleküle wandeln dann die absorbierte Strahlung in Schwingungs- und/oder Rotationsenergie um.
Das Signal wird am Detektor des FTIR als Spektrum dargestellt, das von 4000 cm-1 bis 400 cm-1 reicht. Das angezeigte Spektrum repräsentiert den molekularen Fingerabdruck einer Ihrer Proben.
Die Fourier-Transformation wandelt die Rohdaten aus der Infrarotemission in ein Spektrum um, das von Medistris Labor verwendet wird, um die Verbindung zu studieren, zu analysieren und zu identifizieren.
Da alle spektralen Fingerabdrücke, die von einer Molekül- oder chemischen Struktur erzeugt werden, einzigartig sind, gelten FTIR-Analysen als ausgezeichnete chemische Nachweismethode.
Bei der Identifizierung industriell hergestellter Verbindungen wird die FTIR-Spektroskopie als eine starke Methode für die Qualitätskontrolle angesehen.
Die FTIR-Spektroskopieanalyse wird häufig als erster Schritt in Ihrem Materialanalyseprozess empfohlen.
BPA-Tests
Bisphenol A (BPA) ist eine Verbindung, die zur Herstellung bestimmter Polycarbonat-Materialien und Epoxidharze verwendet wird. BPAs werden in einer Vielzahl von Produkten eingesetzt, einschließlich Verpackungen, Flaschensystemen, medizinischen Produkten und schlagfesten Produkten. Die Epoxidharze werden auch im Inneren von Verpackungen und Rohren verwendet.
Aufgrund ihrer regelmäßigen Verwendung in Alltagsprodukten bestehen Bedenken hinsichtlich der potenziell schädlichen Auswirkungen von BPAs auf die menschliche Gesundheit. BPA kann aus Verpackungsmaterialien und Rohren in Lebensmittel und Getränke übergehen und somit eine menschliche Exposition gegenüber BPA verursachen.
Einige Branchen stufen sie als krebserregend und/oder mutagen und/oder giftig ein und haben mehrere Rahmenbedingungen festgelegt, um die Arten und Konzentrationen von BPAs in einer Vielzahl von Produkten zu regulieren. Diese Vorschriften erfordern, dass einige Branchen das Vorhandensein und die Menge dieser spezifischen Verbindungen stark und regelmäßig überwachen. Sie wurden eingeführt, um entweder niedrige Prozentsätze oder Partikel pro Million (ppm) zu überwachen.
Eine Probe wird in ein geschlossenes Probenahmegefäß gegeben, erhitzt und mit einem bekannten Temperaturprofil bearbeitet. Anschließend wird der Dampf in dem Gefäß für die Analyse beprobt.
Beginnen Sie noch heute
Die GC/MS-Analyse (Gaschromatographie/Massenspektrometrie) ist ein analytischer Prozess, der die Fähigkeiten der Massenspektrometrie und Gaschromatographie nutzt, um die chemischen Verbindungen in einer Probe zu bestimmen.
Die GC/MS-Analyse ist für die pharmazeutische, biotechnologische und Medizinprodukte als eine der zuverlässigsten und effektivsten Analysen anerkannt.
Die GC/MS-Analyse eignet sich auch für chemische Verbindungen mit niedrigen Nachweisgrenzen. Unsere Kunden nutzen unsere GC/MS-Analyse zur Analyse von Proben in jedem chemischen Zustand, insbesondere wenn die Probenmenge begrenzt ist.
Das Labor von Medistri nutzt hochmoderne Geräte und Infrastruktur, um für die spezifischen Anwendungen unserer Kunden das höchste Maß an Genauigkeit und Präzision zu gewährleisten.
Die GC/MS-Analyse kann sowohl flüchtige als auch halbflüchtige chemische Verbindungen identifizieren. Das Labor von Medistri kann sowohl flüssige als auch gasförmige Verbindungen mit der Direkteinspritzungsmethode in die Gaschromatographie analysieren, was einen großen Anwendungsbereich ermöglicht:
- VOC- und SVOC-Tests.
- Rückstandsanalyse.
- Verbindungsseparationen.
- Compliance.
- Identifikation und Quantifizierung.
- Ausgasungstests für Materialien.
- Identifizierung von Rückständen und Verunreinigungen.
- Identifizierung von Verunreinigungen.
- Identifizierung potenzieller extrahierbarer und auslaugbarer Substanzen.
Unser Labor arbeitet gemäß ISO 17025 (aktuelle Version) und ist seit 2008 vom Schweizer Akkreditierungsdienst (SAS) akkreditiert. Alle Tests können gemäß europäischer oder US-Pharmakopöen durchgeführt werden.
Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) mittels GC/MS
Flüchtige organische Verbindungen (auch bekannt als VOCs) sind Verbindungen, dieunter normalen Druck- und Temperaturbedingungen schnell aus ihrem flüssigen oder festen Zustand in die Atmosphäre verdampfen. VOCs sind aufgrund ihrer niedrigen Siedepunkte, ihrer umfangreichen Verwendung, ihrer relativ hohen Toxizität und ihres hohen Halogengehalts von Bedeutung.
Die ISO 10993-18 konzentriert sich auf die chemische Charakterisierung von Materialien von Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses. Ein Teil dieses Prozesses ist die Identifizierung und Quantifizierung von extrahierbaren und auslaugbaren Verbindungen mithilfe der Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS)-Technologie.
Dieses Verfahren erfordert jedoch eine strenge Qualitätskontrolle. Daher muss das GC/MS-System vor Beginn der Analyse konditioniert und vorbereitet werden. Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) werden durch Inkubation des Geräts bei 150 °C in einem geschlossenen Behälter unter Verwendung der Headspace-Fallen-Technologie gesammelt und mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) analysiert, wobei ein Signal und eine Identifizierung anhand der NIST (NIST: National Institute of Standards and Technology)-Datenbank erfolgen.
PDMS-Analyse mittels FTIR
Die PDMS-Analyse mittels FTIR ist ein Test, der darin besteht, PDMS-Rückstände qualitativ/semi-quantitativ in pharmazeutischen oder medizinischen Proben zu extrahieren und zu identifizieren.
Polydimethylsiloxan, häufig als PDMS oder Dimethicon bezeichnet, gehört zu einer Gruppe von polymeren Organosiliziumverbindungen (große Moleküle, die durch Verknüpfung von Monomeren gebildet werden), die allgemein als Silikone bezeichnet werden. Diese Verbindung wird aufgrund ihrer inert und ungiftig Komponenten häufig in der pharmazeutischen/medizinischen Industrie verwendet.
PDMS ist optisch transparent und im Allgemeinen inert, ungiftig und nicht brennbar - es ist eine von vielen Arten von Silikonölen.
Gemäß ISO 7886-1 dürfen sterile, für medizinische Zwecke verwendete Einweg-Hypodermiknadeln eine bestimmte Konzentration dieser Art von Verbindung, nämlich 0,025 mg/cm2, nicht überschreiten.
Die Analyse besteht darin, einen vordefinierten "Pool" von Spritzen zu verwenden, in den Dichlormethan (das als Extraktionsmittel wirkt) zugegeben wird, um das Silikon aufzulösen. Sobald das Silikon gelöst und das Extraktionsmittel verdampft ist, wird das "FTIR"-Gerät verwendet, um das Extrakt durch den Vergleich seines Spektrums mit einer Datenbank zu identifizieren.
Unser Labor
Das Vertragslabor von Medistri befindet sich im Herzen der Schweiz und dient kontinuierlich den innovativsten Universitäten, Forschungsinstituten, Start-up-Unternehmen und Großunternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biotechnologie.
Unsere Qualitätszertifikate
Entdecken Sie unsere Liste der Qualitätszertifikate und erfahren Sie, warum sich die innovativsten Unternehmen im Gesundheitswesen für eine Zusammenarbeit mit Medistri entscheiden.
Unsere Geschichte
Wir haben unser Labor und unsere Sterilisationseinheiten so konzipiert, dass sie eng mit unserem Qualitätsteam zusammenarbeiten, unter einem Dach, zu jeder Zeit. Erfahren Sie mehr über unsere Geschichte und unsere Mission.
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