Sterilisationsvalidierung
Expertise. Intern.
Vor Beginn der routinemäßigen Sterilisation mit Ethylenoxid muss ein Produkt mit einem sterilen Anspruch einen Validierungsprozess abschließen, um sicherzustellen, dass der behauptete Sterilitätsnachweis gemäß ISO 11135. Dampfsterilisationsvalidierungen werden gemäß ISO 17665 durchgeführt.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Team über die detaillierten Ergebnisse aller Phasen Ihres Validierungsprojekts informiert und regelmäßig aktualisiert wird.
Branchenführende Dokumentation
Eine Ethylenoxid (EO) Sterilisationsvalidierung soll dem Hersteller bei der Entwicklung eines Sterilisationsverfahrens helfen, das den entsprechenden Sterilitätsnachweis liefert und die Wiederholbarkeit für jeden entwickelten Produkttyp sicherstellt. Alle Arten von Produkten, ob in-house sterilisiert oder von einem Vertragssterilisator, müssen validiert werden, um die Einhaltung nationaler und internationaler Standards sicherzustellen.
- ANSI/AAMI/ISO 11135.
- AAMI TIR14.
- AAMI TIR16.
- AAMI TIR28.
Die Anforderungen an eine EO-Sterilisationsvalidierung sind in ANSI/AAMI/ISO 11135 festgelegt. Verschiedene AAMI TIRs bieten ebenfalls Richtlinien zur Erfüllung der Anforderungen des Sterilisationsstandards. Medistri ist auf Ethylenoxid-Sterilisationsvalidierungen spezialisiert, und wir können Sie dank unserer Vertragssterilisationsinfrastruktur während des gesamten Prozesses von der Protokollerstellung bis zur Fertigstellung des Abschlussberichts begleiten.
Kompetenzübertragung
Dampfsterilisationsvalidierung
Interne Expertise.
- Mikrobiologische Aspekte der Herstellung von Medizinprodukten
- Validierungsprozess von Medizinprodukten
- Einhaltung internationaler Standards
- Entwicklung von Validierungsprotokollen
- Anforderungen für die Freigabe von Sterilisationschargen während der Routineverarbeitung
Dampfsterilisationsvalidierungen werden gemäß ISO 17665 durchgeführt.
Arbeiten Sie mit dem Team von Medistri zusammen, um den ungünstigsten Sterilisationsort sowie alle Sterilisationskomplexitäten unserer Endprodukte zu identifizieren. Anhand präziser Datenpunkte wird unser Team den idealen Platz für die biologischen Indikatoren zur vollständigen Überwachung der Validierung festlegen.
Rundum-Blick
Das Validierungsteam von Medistri verfügt über folgende Fachgebiete
- Sterilisationsvalidierung für komplexe Produkte/Geräte.
- Sterilisationsvalidierung für pharmazeutische Produkte.
- Erstentwurf des mikrobiologischen Prozesses.
- Mikrobiologische Tests.
- Materialauswahl.
- Dosis-Mapping.
- Dosisverifizierung.
- Qualifizierung von Produkten im Prozess der CE-Kennzeichnung.
- Reduzierung der Inkubationszeit für biologische Indikatoren.
- Kalibrierung von Ausrüstung.
- Reduzierung der Restzeit.
- Qualifizierung für die Installation von Ausrüstung.
EO-Sterilisationsdienste
Die Ethylenoxid (EO- oder ETO-) Sterilisationstechnologie wird zur Sterilisation von mehr als 62% der Einmalgebrauch-Arzneimittel und Medizinprodukte verwendet.
Die intelligenter gestalteten EO-Sterilisationszyklen von Medistri können innerhalb von 4 Tagen ab dem Eintreffen Ihrer Produkte in unseren Einrichtungen abgeschlossen werden.
Integrierte Laboranalyse
Schließen Sie sich unseren tausenden Sterilisationskunden an, die von den kombinierten Ressourcen und der vollständigen Integration des Fachwissens unseres Labors, des Sterilisations- und des Qualitäts-Teams profitieren.
Sterilisation für pharmazeutische Fläschchen
Erfahren Sie, wie unsere Kunden ihre gebrauchsfertigen pharmazeutischen Fläschchen im industriellen Maßstab rund um die Uhr sterilisieren und dabei die Integrität und Haltbarkeit ihrer Produkte gewährleisten.
Sind Sie bereit, loszulegen?
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