Validation de la Stérilisation
Expertise.
Avant de commencer la stérilisation de routine à l'oxyde d'éthylène, un produit dont la stérilité est revendiquée doit passer un processus de validation afin de s'assurer que le niveau d'assurance de stérilité revendiqué est atteint conformément à la norme ISO 11135. Les validations de la stérilisation à la vapeur sont effectuées conformément à la norme ISO 17665.
Assurez-vous que votre équipe est est régulièrement mise à jour de tous les résultats au cours des différentes étapes de votre processus de validation.
Une documentation à la pointe de l'industrie
La validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO) a pour but d’aider le fabricant à développer un processus de stérilisation qui offre le niveau d'assurance de stérilité requis et garantit la répétabilité pour chaque types de produit développés. Tous les types de produits, qu'ils soient stérilisés en interne ou par un autre stérilisateur sous contrat, doivent être validés afin de garantir leur conformité aux normes nationales et internationales.
- ANSI/AAMI/ISO 11135
- AAMI TIR14
- AAMI TIR16
- AAMI TIR28
Les exigences pour une validation de la stérilisation à l’EtO sont décrites dans l'ANSI/AAMI/ISO 11135. Diverses normes TIR de l'AAMI offrent également des conseils pour répondre aux exigences de la norme de stérilisation. Medistri est spécialisé dans les validations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, et nous pouvons vous accompagner, grâce à notre infrastructure de stérilisation, tout au long du processus, de la génération du protocole à l'achèvement du rapport final.
Transfert de Compétences
Nos expertises :
- Aspects microbiologiques de la fabrication des dispositifs médicaux
- Processus de validation des dispositifs
- Conformité aux normes internationales
- Développement de protocoles de validation
- Connaissance des exigences à la validation des lots de stérilisation routine
Les validations de la stérilisation à la vapeur sont effectuées conformément à la norme ISO 17665.
Travaillez avec l’équipe de pour identifier les scénarios « worst-case » ainsi que toutes les complexités de la stérilisation de vos produits finaux. En utilisant des points de données précis, notre équipe identifiera l’emplacement idéal des indicateurs biologiques pour un suivi complet de la validation.
Vue à 360 degrés
L'équipe de validation de Medisitri présente les domaines d'expertise suivants :
- Validation de la stérilisation pour les produits/appareils complexes.
- Validation de la stérilisation pour les produits pharmaceutiques.
- Conception initiale du processus microbiologique.
- Tests microbiologiques.
- Sélection des matériaux.
- Cartographie des doses.
- Vérification des doses.
- Qualification des produits en passe d'être marqués CE.
- Réduction du temps d'incubation des indicateurs biologiques.
- Calibrage des équipements.
- Réduction du temps résiduel.
- Qualification pour l'installation d'équipements.
Services de Stérilisation à l'OE
La technologie de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE ou ETO) est utilisée pour la stérilisation de plus de 62% des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage unique.
Les cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de Medistri, conçus de manière plus ingénieuse, peuvent être achevés dans les 4 jours suivant l'arrivée de vos produits dans nos installations.
Analyse de Laboratoire Intégrée
Rejoignez nos milliers de clients de la stérilisation qui bénéficient des ressources combinées et de l'intégration complète de l'expertise de notre équipe de laboratoire, de stérilisation et de qualité.
Stérilisation des Fioles Pharmaceutiques
Découvrez comment nos clients stérilisent leurs fioles pharmaceutiques prêtes à l'emploi à l'échelle industrielle 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, tout en garantissant l'intégrité et la durabilité de leurs produits.
Vous êtes prêt à commencer ?
Contactez-nous et notre équipe qualifiée vous répondra.