Csomagolások validálása
A csomagolások validálása azért szükséges, hogy a forgalmazási folyamat számos állomásán keresztül biztosítsuk a termék minőségét: a szállítástól a tárolásig. Ez valóban egyre gyakrabban felmerülő követelmény számos termékkategóriában, így például a csomagolások minősége erős hangsúlyt kap a gyógyászati- és gyógyszerészeti iparágakban.
Erősség- és sértetlenség-vizsgálat
ISTA csomagolási szabványok
Az International Safe Transport Association (Nemzetközi Biztonságos Szállítási Társaság) egy olyan szervezet, amelynek célja a biztonságos szállítási szolgáltatásokhoz szükséges követelmények megértése. Ez a szervezet, amely módszertanát 1948 óta fejleszti, a csomagolás-validálási kutatások protokolljainak elsődleges forrása.
ASTM csomagolási szabványok
Az ASTM egyike a világ vezető minőségügyi szervezeteinek. Az ASTM útmutatásai egy több, mint 140 országból származó fogyasztók, gyártók, kormányzati szervezetek és tudósok által tető alá hozott, csomagolásminőségi és -vizsgálati követelményekről szóló megállapodáson alapulnak.
A vizsgálatok teljes köre
Szállítás-szimulációs vizsgálat
- Előzetes légköri kondicionálás.
- Légköri kondicionálás.
- Mechanikai kezelési próba.
- Nyomáspróba.
- Koncentrált behatási próba.
- Szabadeséses próba.
- Villás kezelési próba.
- Kis nyomású próba.
- Ritka töltöttség melletti rezgési próba.
- Rögzített vagy véletlenszerű rezgési próba.
- Hajlítási behatáspróba.
- Forgó eséses próba.
A Medistri tanúsíthatja csomagolásait az ISTA 2A, ISTA 3A, ASTM D7386 és ASTM D4169 szabványok szerint.
Akár teljes mértékben validáltatná csomagolórendszerét, akár egyszerűen csak tesztelné sterilgát-rendszerének egy adott tulajdonságát, a Medistri laboratóriuma akkreditációval és nagy tapasztalattal rendelkezik az ISO 11607-1 szabványban leírt leggyakrabban használt vizsgálati módszer terén.
Sterilgát-rendszer épségének vizsgálata
- Az ASTMF1908 szabvány szerinti felgyorsított öregedési vizsgálatok.
- Az ISO 11607-1 szabvány szerinti valós idejű öregedési vizsgálatok.
- Az ASTMF1886 szabvány szerinti vizuális szemrevételezési vizsgálatok.
- Az ASTM F1929 és F3039 szabványok szerinti festékvándorlási próbák.
- Az ASTM F2096 szabvány szerinti buborék-kibocsátási próbák.
- Az ASTM F88 szabvány szerinti tömítés-szakítószilárdsági próbák.
- Az EN 868-5 szabvány szerinti tapadószilárdsági próbák.
- Az ISO2758 szabvány szerinti pukkasztásos próbák.
Gyógyszerekhez és gyógyászati segédeszközökhöz
A gyógyászati segédeszközök és gyógyszerészeti termékek csomagolásának validációja három kategóriába sorolható.
1. Környezeti kondicionálás.
2. Szállításszimuláció (más néven szállítási teszt).
3. Integritási próba (más néven sterilgát-integritási vizsgálat).
A csomagolás validációja lehetővé teszi a csomagolás erősségének mérését, felkészülve a csomagokat a forgalmazás és a logisztikai kezelés során érő, valamint a környezetből érkező, előre nem látható hatásokra. Miután Ön elvégezte az első két kategóriába tartozó teszteket, mi befejezzük a csomagolás-validálási folyamatot a laboratóriumunkban végzett sterilgát-integritási vizsgálattal. A próbáknak ezen utolsó sorozata révén meggyőződhet róla, hogy a megelőző tesztek során nem szenvedett csorbát a csomagolás sterilgát-funkciója.
Az ISO 11607-1 szabvány szerint
Az ISO 11607-1 szabvány meghatározza a sterilizált gyógyászati segédeszközök csomagolására vonatkozó szabályokat, ideértve az anyagokat, valamint a sterilgát- és csomagolási rendszereket.
- Sterilgát-rendszer: “Az a minimálisan szükséges csomagolás, amely megakadályozza a mikroorganizmusok bejutását és lehetővé teszi a termék steril használatba vételét a felhasználás helyén”.
- Védőcsomagolás: “Olyan anyagkonfiguráció, amelyet a sterilgát-rendszernek és tartalmának a csomag összeállításától a felhasználásig eltelő időben történő megvédésére terveztek”.
- Csomagolás: “A sterilgát-rendszer és a védőcsomagolás kombinációja".
Teljes mértékben integrált szolgáltatási portfólió
A Medistri folyamatosan fejleszti házon belüli szolgáltatásait. Kiterjesztjük szolgáltatásainkat, hogy integrált megoldások teljes skáláját tudjuk nyújtani innovatív egészségügyi vállalkozásoknak. Mindenféle méretű szervezetek — a start-up cégektől a nagyvállalatokig — használják szolgáltatásainkat, hogy növekedjenek és optimalizálni tudják üzleti tevékenységüket.
A Medistri teljes technikai infrastruktúrájára támaszkodik és a minőséget helyezi napi tevékenységének fókuszába. Így lehetővé teszi, hogy Ön egyszerűsítse ellátási láncát és a növekedésre koncentráljon.
Fedezze föl, hogyan használják ügyfeleink a Medistri integrált szolgáltatásait ➝
Gyógyászati segédeszközök biokompatibilitási vizsgálata
Az összetett gyógyászati segédeszközök esetében szükséges a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelések kockázat-alapú megközelítésével. Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, a folyamatokat és az eszköz használati előzményeit. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes gyógyászati segédeszközök által indukált biológiai válaszokat az adott gyógyászati segédeszköz biztonságosságával összefüggésben.
A Medistri biokompatibilitási vizsgálata a következő szerint elvégezve: ISO 10993
Gyártási szolgáltatások
A Medistri az Ön gyártási igényeinek megfelelő egyedi megoldást nyújthat Önnek akár termékének fejlesztése során, akár a prototípus-fejlesztési szakaszban. A termék-összeállítástól az integráción, a tisztításon, az egyedi csomagoláson, a címkézésen, és a CE-jelölésen át a minőségellenőrzésig, sőt a forgalmazásig és a logisztikáig.
Sterilizáció-tanúsítás
A rutin sterilizáció megkezdése előtt a sterilitási tanúsításra beadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamaton annak biztosítása érdekében, hogy a termék eléri a szükséges sterilitási biztosítási szintet.
Dolgozzon a Medistrivel a kockázatok mérséklése érdekében. Javítsa terméke biztonságosságát. Erősítse ellátási láncát!
Miért szükséges a csomagolás validálása?
- Rövidebb csomagolás-fejlesztési idő és biztonságosabb piacra juttatás.
- A termékek és a profit védelme a kevesebb kár és a kevesebb elveszett termék által.
- Elégedettebb vásárlók.
Csatlakozzon ahhoz az egyre több innovatív egészségügyi vállalkozáshoz, akik szolgáltatásainkra támaszkodva validálják csomagolásaikat!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.