Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Az összetett orvostechnikai eszközök esetében szükséges azorvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatokbiokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelésekkockázat-alapú megközelítésével.

A buborékszivárgás-vizsgálat fontos módszer az gyógyászait célúcsomagolások iparágában a csomagoláson belüli kritikusszivárgások kimutatására. Ez a vizsgálat különösen hasznos acsomagok és zacskók sértetlenségének validálásához, ami a tartalomsteril környezetének fenntartásához szükséges. A vizsgálat során acsomagot vagy a zacskót vízbe merítik, és kis nyomást gyakorolnakarra. A folyamatos buborékáram megjelenése a sterilgát-rendszerhézagosságának jele.

Az orvostechnikai eszközök és csomagolóanyagok gyártásánál asterilizálás helyes elvégzése az egyik legfontosabb prioritás. Legyen szóakár egyszer használatos termékek, vagy újrasterilizálásra ésújrafelhasználásra szánttermékek csomagolásáról, minden orvosicsomagolásnak elég erősnek kell lennie ahhoz, hogy az egészségügyiszolgáltatók könnyen felnyithassák azokat, ugyanakkor biztosítsa a terméksterilitását. Annak érdekében, hogy a csomagolás elérje ezt a kényesegyensúlyt, az orvostechnikai eszközök csomagolásában használtragasztók szakítószilárdságának mérésére számos gyártó olyan vizsgálatiszabványokat követ, mint például az ASTM F88.

A bakteriális endotoxinok súlyos gyulladást vagy akár haláleseteket iselőidézhetnek, ha a véráramba, az agy-gerincvelői folyadékba vagy azintraokuláris folyadékba kerülnek. Emiatt az orvosi termékekendotoxinszintjének pontos kimutatása fontos része a sterilitásivizsgálatának. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) mikrobiológiaimódszerekre vonatkozó új szabványa kitér a bakteriális endotoxinpirogének értékelésére.

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak gondoskodniuk kell acsomagolások lezárásának épségéről. A csomagolások lezárásánaksértetlenségét vizsgáló leggyakoribb módszer a festékmigrációs vizsgálat.Az ASTM F1929 és F3039 szabványok alapján végzett vizsgálatsorán élénkszínű festék segítségével mutatják ki a csomagolás lezárásában lévőcsatornákat vagy szivárgásokat. Az eljárás során a csomagolást megtöltikfestékoldattal, és olyan körülményeknek teszik ki, amelyek a festékesetleges szivárgásokon keresztül történő migrációját idézheti elő, majdmegvizsgálják a csomagolást a tömítés meghibásodására utaló jelekszempontjából. A festékmigrációs vizsgálat a minőségellenőrzésifolyamatok alapvető részét képezi, amely lehetővé teszi, hogy a gyártókgondoskodjanak csomagolásuk biztonságosságáról és megbízhatóságáról,és ezáltal az orvostechnikai eszköz sterilitása a felhasználásig megőrizhetőmaradjon.

A kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálata számos szempontból elengedhetetlen.Mindenekelőtt ez biztosítja azoknak az anyagoknak a biztonságosságát, amelyekkel kapcsolatbakerülünk. Például a gyógyszerekben lévő szennyeződések mellékhatásokhoz vezethetnek, vagycsökkenthetik a gyógyszer hatásosságát. Számos iparágat, különösen a gyógyszeripart, szigorúelőírások szabályozzák. A tisztasági vizsgálatok hozzájárulnak ahhoz, hogy a vállalatok megfeleljenekezeknek a szabályozásoknak, és elkerüljék a lehetséges jogi problémákat.

A sterilitásvizsgálat azért szükséges, hogy kizárjuk a szennyező mikroorganizmusok jelenlétét atermékben. A vizsgálatot közvetlen beoltással vagy membránszűréssel, tisztatérben végzik el.

Az orvostechnikai eszközök címkéjén szerepeltetik a lejárati idejüket,amelyet az eltarthatóság vizsgálata támaszt alá. Azok az orvostechnikaieszköz gyártók, akik eltarthatósági adatokat szeretnének gyűjtenitermékeikről, hosszú távú stabilitási vizsgálatoknak vagy gyorsítottöregedési vizsgálatoknak vethetik alá eszközeiket. Az orvostechnikaieszközök eltarthatóságának értékelésére számos különböző szempontotlehet alkalmazni, beleértve a sterilitást vagy a csomagolás sértetlenségét,ezért fontos, hogy avizsgálat megkezdése előtt döntsenek ezekről aszempontokról és a vizsgálat módszertanáról.

Az elemanalízis és nyomfém elemzés a minőségellenőrzés és a kereskedelmi forgalomba hozatalkritikus része a gyógyszeriparban, valamintorvostechnikai eszközök iparágában. Ide tartozik azalapanyagokban, aktív gyógyszeripari összetevőkben (API-k), segédanyagokban és készítményekbenlévő nyomfémek és egyéb elemek analízise a termék minőségének és tisztaságának biztosításaérdekében.

A kompresszióvizsgálat során meghatározzák az anyag viselkedését az alkalmazott nyomóterhelésalatt oly módon, hogy a (általában kocka vagy henger alakú) próbadarabra egy univerzális vizsgálógéplemezei vagy speciális szerelvények segítségével kompressziósnyomást fejtenek ki.