Laboratóriumunk
A Medistri házon belüli, mikrobiológiai, analitikai- és bioanalitikai kémiai és sejtbiológiai szolgáltatásokra, valamint egyedi szintézisre és kutatás-fejlesztésre szakosodott laboratóriuma teljeskörű szolgáltatásokat nyújt.
Laboratóriumunk az ISO 17025 szabvány (jelenlegi verzió) szerint dolgozik és 2008 óta rendelkezik a Svájci Akkreditációs Szolgálat (Swiss Accreditaion Service –SAS) akkreditációjával. Valamennyi vizsgálatot elvégezhetjük európai vagy amerikai egyesült államok-beli gyógyszerkönyvek alapján.
Szakterületek
Biokompatibilitás
A biokompatibilitási vizsgálatok biológiai kockázat-értékelések integráns részeként a gyógyászati segédeszközök kompatibilitását mérik fel biológiai rendszerekkel.
Kémiai azonosítás
Meghatározzuk anyagai összetételét és tisztaságát, ellenőrizzük a minőséget, azonosítjuk az ismeretlen anyagokat.
Citotoxicitás
Minőségileg vagy mennyiségileg meghatározzuk vegyületek citotoxicitását.
Toxicitási vizsgálatok
A toxicitási vizsgálatokat arra használjuk, hogy leírjuk az egyes gyógyszerek toxicitási profilját, meghatározva a szervek szerkezetére, illetve működésére gyakorolt hatásukat. Ebbe beletartozik a toxicitás súlyosságának és visszafordíthatóságának értékelése, akárcsak a dózisskálák és ezek kapcsolata a kitettséggel.
Komplement aktiváció
A komplement aktiválás a természetes immunrendszer egyik működési formája, amely a sejtek plazmamembránjának megtámadásával segít a mikroorganizmusok és károsodott sejtek elpusztításában. A komplement rendszer valamely gyógyászati segédeszköz általi aktiválásának káros hatásai lehetnek, így például a szövetkárosodást vagy gyulladást okozhatnak. Az ISO 10993-4 szabvány bizonyos gyógyászati segédeszközök esetében azt ajánlja, hogy vizsgáljuk meg, nem aktiválják-e a komplement rendszert.
Nehézfém-elemanalízis
Kvantitatíve vizsgáljuk a gyógyszerek nehézfémtartalmát a szennyeződések azonosítása érdekében, továbbá tervezetten nehézfémeket tartalmazó gyógyhatású termékek biológiai elemzése végett.
Elemanalízis és fém nyomelemek analízise
A szervetlen szennyeződések mennyiségének mérése gyógyszerészeti-, biológiai- és táplálék-kiegészítő termékekben.
Gyógyászati segédeszközök eltarthatóságának vizsgálata
Azok a gyógyászati segédeszköz-gyártók, akik eltarthatósági adatokat szeretnének gyűjteni termékeikről, hosszú távú stabilitási vizsgálatoknak vagy felgyorsított öregedési vizsgálatoknak vethetik alá eszközeiket. Számos különböző kritérium mentén lehet értékelni a gyógyászati segédeszközök eltarthatóságát, ideértve a sterilitást és a csomagolás épségét is. Épp ezért fontos meghatározni a kritériumokat és a módszertant a vizsgálat kezdete előtt.
Kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálatok
Az azonossági- és tisztasági vizsgálatok a termékek forgalomba helyezésének fontos előfeltételei. Számos vizsgálati módszer létezik, hogy értékeljük a gyógyszerészeti anyagokat és megbizonyosodjunk róla, hogy a gyógyszerészeti termékek megfelelnek a vásárlók előírásainak. A leginkább potens teszt a kis molekulák és gyógyszertermékek azonosítására az infravörös spektroszkópia. Ahogy az USP 197. fejezete írja, „egy anyag infravörös abszorpciós spektruma [...] talán a legmeggyőzőbb bizonyítékot szolgáltatja egy anyag azonosításához, amit egyetlen vizsgálattal el lehet érni”. Az FTIR-eredmények használhatók arra, hogy összehasonlítsunk az IR-spektrum jellegzetes csúcsait egy referencia-standarddal, szilárd alapot teremtve az azonosság megállapítására.
Kivonható és kioldható anyagok
A gyógyszerészeti felhasználásra szánt tárolóeszközök (fiolák, ampullák, lombikok, fecskendők, kereskedelemben forgalmazott termékek üvegedényei stb.) jelentősen hozzájárulhatnak a kész termékek szennyeződéséhez. Ezért érdemes gondolni a kivonható és kioldható anyagok kémiai jellemzésére, hogy azonosíthassuk azokat az anyagokat és összetevőket, amelyek létrehozzák őket. Így a kivonható és kioldható anyagok vizsgálata nagy fontossággal bír az egyes termékek forgalomba helyezésénél.
Maradványok vizsgálata
Elemezzük az Ön gyógyászati segédeszközén fellelhető vegyszermaradványokat, hogy képet adjunk a gyártás utáni tisztítás hatékonyságáról. Gravimetriai elemzéssel mérjük az eszközről leváló összes maradvány mennyiségét. GC-vel vagy GC-MS-sel meghatározhatjuk a mosó- és tisztítószerek nyomán hátramaradt vegyszerek mennyiségét, UV-Vis spektrometriával pedig a fehérjemaradványokra vonatkozó méréseket végezhetünk. Vizsgálhatjuk a teljes szerves széntartalmat (total organic carbon – TOC), hogy meghatározzuk az olajok, mosó-, tisztító-, ragasztó- és tapadást elősegítő anyagok nyomán hátramaradt szerves szén mennyiségét.
Sterilgát-rendszer épségének vizsgálata
A gyógyászati segédeszközök sterilitását esetleg negatívan befolyásoló csomagolási problémák feltáráshoz vizsgáljuk a csomagok épségét. A steril termékeket környezeti stressznek tehetjük ki, hogy szimuláljuk azokat az extrém körülményeket, amelyek közé a termék a szállítás vagy a tárolás során kerülhet. Ezután a termék csomagolását mikrobiológiai próbának vagy festék-áthatolási tesztnek vetjük alá, hogy kiderüljön, megtartotta-e a mikroorganizmusok behatolását gátló tulajdonságait.
Biológiai teher-vizsgálat
Sok egyszer használatos gyógyászati segédeszközt sterilizálnak EtO-val, gőzzel vagy besugárzási technológiákkal. A gyártóknak validálniuk kell a sterilizálási folyamatot és általában biológiai teher- és sterilitási vizsgálatokat is el kell végezniük.
Műanyagok vizsgálata
A műanyaggyantákat használó gyógyászati segédeszközgyártók számára előnyös az anyagbesorolás. Az olyan műanyagok, amelyek átmentek az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének „USP Class Plastics” tesztjén, nagyobb eséllyel adnak kedvező biokompatibilitási eredményeket.
A környezet megfigyelése
Akár gyógyászati segédeszközt, akár aktív gyógyszerösszetevőt gyárt, a végfelhasználók biztonságára fokozattan kell ügyelni. Átfogó környezetfigyelő program bevezetésével figyelemmel kísérheti környezete állapotát és változtatásokat eszközölhet, ha szükséges. A Medistri csapata segíthet Önnek minőségbiztosítási rendszere erősítésében és vizsgálatok széles körét folytathatja le, hogy pontos képet adjon az Ön gyártási folyamatainak viszonyairól.
LAL és bakteriális endotoxinok
A LAL (Limulus-amöbocita-lizátum) teszt, más néven bakteriális endotoxin-teszt egy in vitro vizsgálati módszer, amit bakteriális endotoxinok gyógyszerekben és biológiai terápiás termékekben tapasztalható jelenlétének észlelésére és koncentrációjuk meghatározására használunk. A LAL-teszt a gyógyszerészeti mikrobiológia fontos részét képezi.
Sterilitás-vizsgálat
A sterilitás-vizsgálat termék-specifikus módszerek kifejlesztésével együtt annak biztosítását szolgálja, hogy ne legyenek jelen életképes szennyező mikroorganizmusok a termékben és a gyógyszerfejlesztési folyamat fontos részét képezi.
Koncentrált kiválóság
Gyógyszeripar
A világ legnagyobb gyógyszeripari cégei használják a Medistri laboratóriumi infrastruktúráját, hogy az átfogó, innovatív és gyors megoldásokra, valamint működésük optimalizálására koncentrálhassanak.
Orvostechnikai ipar
A start-up cégektől a nagy, bejáratottan működő gyógyászati segédeszköz-gyártókig használják egészségügyi vállalkozások laboratóriumi szolgáltatásainkat, hogy pontos és megbízható eredményekkel elégítsék ki vizsgálati igényeiket.
Biotechnológiai ipar
A Medistri olyan laboratóriumi szolgáltatásokat kínál, amelyeket úgy alakítottunk ki, hogy a fejlődésük korai szakaszában lévő biotechnológiai vállalkozások tevékenységét támogassák.
Jobb kapcsolatok, jobb kilátások
Legyen szó start-up-cégről vagy nagyvállalatról, egy standard protokoll által előírt vizsgálatról vagy egy teljesen egyedi vizsgálati módszerről, a Medistri tudományos tanácsadói biztosítják, hogy az Ön egyedi igényeit a lehető legmagasabb fokon elégítsük ki. A vizsgálati projekt összes szakaszában tájékoztatjuk és rendszeresen részletes eredményekkel látjuk el csapatát.
Laboratóriumi csapatunk összegyűjt minden adatot, bemutatja az eredményeket és javaslatokat tesz a kockázatok kezelésére, mindezt pedig átláthatóan, részletekbe menően és pontosan teszik.
Hatékony vizsgálati rendszerek
A vezetői csapat összetételétől az új típusú vizsgálatok kialakításán át a laboratóriumi infrastruktúránkba eszközölt folyamatos befektetésekig, a Medistri számos lépést tesz, hogy megoldásokat találjon ügyfeleink legösszetettebb problémáira.
Szolgáltató laboratóriumunk Svájc szívében helyezkedik el, ahonnan folyamatosan ki tudjuk szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, kutatóintézeteit, start-up-cégeit és nagyvállalatait.
Laboratóriumi-, sterilizációs- és minőségügyi csapataink erőforrásainkkal kombinált szakértelme révén ügyfeleink már létező munkafolyamataikba integrálhatják termékfejlesztésüket.
Kiemelkedő infrastruktúra és szakértelem
Ügyfeleink azért dolgoznak, hogy a megoldásokat találjanak az egészségügyi ipar leginkább összetett problémáira. Létesítményeinket arra terveztük, hogy segítsünk nekik megtalálni ezeket a megoldásokat.
Megalakulásunk óta törekszünk arra, hogy alkalmazkodjunk ügyfeleink igényeihez és arra fordítottuk erőforrásainkat, hogy a legjobb intellektuális erőforrásokat kombináljuk a legkifinomultabb eszközökkel.
Modern szakértelem:
- Folyamatosan fejlesztjük vizsgálati módszereinket.
- Folyamatosan képezzük kollégáinkat, hogy lépést tartsunk a technikai fejlődéssel.
- Kollégáink folyamatos képzésekben részesülnek a változó szabályokról és a szakmai részletekről.
Teljes mértékben integrált szolgáltatási portfólió.
A Medistri folyamatosan fejleszti házon belüli szolgáltatásait. Kiterjesztjük szolgáltatásainkat, hogy integrált megoldások teljes skáláját tudjuk nyújtani innovatív egészségügyi vállalkozásoknak. Mindenféle méretű szervezetek — a start-up cégektől a nagyvállalatokig — használják szolgáltatásainkat, hogy növekedjenek és optimalizálni tudják üzleti tevékenységüket.
A Medistri teljes technikai infrastruktúrájára támaszkodik és a minőséget helyezi napi tevékenységének fókuszába. Így lehetővé teszi, hogy Ön egyszerűsítse ellátási láncát és a növekedésre koncentráljon.
Fedezze föl, hogyan használják ügyfeleink a Medistri integrált szolgáltatásait ➝
Laboratórium szolgáltatások innovatív ötletekhez
Potens laboratóriumi infrastruktúra a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásainak segítésére.
Támaszkodjon szolgáltatásainkra és szakértelmünkre, hogy zökkenőmentesen tudja megvalósítani legbonyolultabb ötleteit.
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.