Komplement aktiváció
A komplementrendszer a vele született immunrendszer része, amely fontos szerepet játszik a szervezet védelmében, a gyulladásokban, a szövetek regenerálásában és egyéb élettani folyamatokban. A komplement aktiváció a patogének opszonizációjához és a fagociták általi bekebelezéséhez vezet. A fagocitákat és a makrofágokat kemotaxis révén vonzza. Ezen kívül a komplement rendszer egy külső támadórendszert is létrehoz (angol rövidítéssel: MAC – Membrane Attack Complex), ami egy, a patogének ozmotikus lízisét okozó membráncsatorna. Bár a komplementrendszer maga nem adaptív, kiegészíti az adaptív immunrendszert, emellett pedig a B- és T-sejtek szabályozásában is szerepet játszik.
A vele született immunológiai mechanizmusok, mint amilyen a komplementrendszer működése, a magasabb rendű szervezetek első védelmi vonalát képezik a külső környezetből származó fertőzések ellen. A komplement aktiváció a patogén jellegétől függően három különböző, egymást kiegészítő úton megy végbe. Ezek a klasszikus út, a lektin-út és az alternatív út. Ez a három út találkozik a közös, befejező úton, ami a MAC megalakulásához vezet. Ez egy terminális komplement komplex a SC5b-9-ből, amely visszafordíthatatlanul károsítja a megcélzott, a komplement aktivációban érintett sejt membránját.
A komplement rendszer valamely gyógyászati segédeszköz vagy más idegen anyag általi aktiválásának káros hatásai lehetnek, így például a szövetkárosodást vagy gyulladást okozhatnak. Az ISO 10993-4:2017 szabvány általánosságban leírja a biológiai értékelést, de nem felétlenül ad elegendő támpontot egy adott eszköz esetében alkalmazandó vizsgálati módszerek kiválasztásához. Ez a szabvány a következő gyógyászati segédeszköz esetében ajánlja a komplement aktivációra szóló külön tesztelést:
- Extrakorporális membránoxigenátor-rendszerek.
- Hemodialízis- és hemofiltrációs eszközök.
- Bőr alatti keringéssegítő eszközök.
- A véradók véréből egyes anyagokat abszorbeáló eszközök és a terápiás aferézis eszközei.
- Intra-aortikus ballonpumpák.
A vérrel kapcsolatba kerülő gyógyászati segédeszközök kölcsönhatásainak kiértékeléséhez elengedhetetlen a hemokompatibilitás tesztelése. Az ISO 10993-4:2017 szabvány általános útmutatást ad a gyógyászati segédeszközök és a vér kölcsönhatásainak értékelésére öt vizsgálati kategóriában (trombózis, koaguláció, vérlemezkék, hematológia és komplementrendszer). Leírja a következőket:
- A vérrel érintkezve használatos gyógyászati segédeszközök osztályozását a használati cél és az érintkezés ideje szerint, az ISO 10993-1 szabvánnyal összhangban.
- Az eszközök vérrel való érintkezését tanulmányozó vizsgálatok alapelveit.
- A vizsgálatok strukturált, speciális kategóriák szerinti kiválasztását megalapozó elgondolásokat, ezen vizsgálatok vezérelveivel és tudományos alapjaival együtt.
Az egyetlen ajánlott vizsgálat a tesztelendő tárgy és a referenciaeszköz inkubációja humán szérumban vagy teljes vérben és az SC5b-9 komplementfehérje mennyiségének mérése a kereskedelemben kapható ELISA készletekkel. A vizsgálandó tárgyat és a referenciaeszközt variancia-analízissel (angol rövidítéssel: ANOVA – analysis of variance) hasonlítják össze, hogy megállapítsák, vannak-e statisztikailag számottevő különbségek az átlagpopulációkban.
A Medistri házon belüli laboratóriumában mélyreható tudással rendelkezünk a komplement aktiváció folyamatáról, így tudjuk elősegíteni az Ön eszközével szemben támasztott szabályozási követelményeknek való megfelelést.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Sterilizáció-tanúsítás
A rutin etilén-oxidos sterilizáció megkezdése előtt a sterilitási tanúsításra beadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamaton annak biztosítása érdekében, hogy a termék az ISO 11135 szabvánnyal összhangban eléri a szükséges sterilitási biztosítási szintet. A gőz-sterilizálási tanúsítások az ISO17665 szabvány szerint történnek.
Validációs projektje összes szakaszában tájékoztatjuk és rendszeresen részletes eredményekkel látjuk el csapatát.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.