Sterilitás-vizsgálat
A megbízható sterilitás-vizsgálat, valamint a termék-specifikus módszerek kifejlesztése és validálása kulcsfontosságú lépések a gyógyszerfejlesztés folyamatában. A sterilitás vizsgálata szükséges, hogy kizárjuk a szennyező mikroorganizmusok jelenlétét a termékben. Ezt a vizsgálatot közvetlen inokulációval vagy a membrán-szűrés módszerével folytatjuk le tisztakamrában.
A Medistri gyógyszerészeti-, biotechnológiai- és fogyasztói termékek sterilitását vizsgálja. Mind a sterilizálás validálásához, mind a rutin kiadási tesztekhez szükséges a sterilitás vizsgálata. A sterilitás vizsgálatának három módszere a következő:
- Membránszűrés.
- Közvetlen átvitel (termék merítése).
- Termék elárasztása.
A preferált módszer a baktérium-táptalaj közvetlen inokulációja. A rutin sterilitási vizsgálatokat a Medistri SA-nál tisztakamrában (ISO 7) végezzük, lamináris áramlás alatt.
Mind az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (United States Pharmacopoeia – USP), mind az Európai Gyógyszerkönyv megköveteli bizonyos termékek és anyagok sterilitását. A felületeket akkor tekintjük sterilnek, ha annak esélye, hogy életképes mikroorganizmussal szennyezettek, nem nagyobb, mint egy a millióhoz. A sterilitást közvetlen inokulációval vagy membránszűréssel vizsgáljuk.
A Medistri SA STS 504-akkreditációval rendelkezik ehhez a vizsgálathoz, mind a rutinvizsgálatok, mind a validáció (zavaró tényezők és növekedésgátlók észlelése és deaktiválása) tekintetében. Folyamataink megfelelnek az európai- és amerikai egyesült államok-beli gyógyszerkönyvek vonatkozó és aktuális változatainak, valamint az ISO-szabványoknak.
Biokompatibilitás vizsgálata.
Az összetett gyógyászati segédeszközök esetében szükséges a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelések kockázat-alapú megközelítésével. Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, a feldolgozást, valamint az eszköz használati előzményeit. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes gyógyászati segédeszközök által indukált biológiai válaszokat az adott gyógyászati segédeszköz biztonságosságával összefüggésben.
A Medistri biokompatibilitási vizsgálata a következő szerint elvégezve: ISO 10993.
Sterilizáció-tanúsítás
A rutin sterilizáció megkezdése előtt a sterilitási tanúsításra beadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamaton annak biztosítása érdekében, hogy a termék eléri a szükséges sterilitási biztosítási szintet.
Dolgozzon a Medistrivel a kockázatok mérséklése érdekében. Javítsa terméke biztonságosságát. Erősítse ellátási láncát!
Sterilizációs szolgáltatások
A Medistri sterilizáló infrastruktúráját arra terveztük, hogy Ön időt takaríthasson meg és gyorsabban értékesíthesse termékeit a piacon. Úgy optimalizáltuk sterilizálási folyamatainkat, hogy a ma elérhető leggyorsabb sterilizációs szolgáltatásokat nyújthassuk Önnek.
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.