(Letöltés: Bevezetés a sterilitásvizsgálatba PDF formátum)
A megbízható sterilitásvizsgálat, valamint a termékspecifikus módszerek kifejlesztése és validálásakulcsfontosságú lépések a gyógyszerfejlesztés folyamatában.
A sterilitásvizsgálat azért szükséges, hogy kizárjuk a szennyező mikroorganizmusok jelenlétét atermékben. A vizsgálatot közvetlen beoltással vagy membránszűréssel, tisztatérben végzik el.
A sterilitásvizsgálat több szempontból is kulcsfontosságú a gyógyszerfejlesztésben:
- Betegbiztonság: A sterilitásvizsgálat elsődleges célja a betegbiztonság biztosítása. A sterilgyógyszereknek életképes mikroorganizmusoktól mentesnek kell lenniük. A szennyeződések jelenléteegy vélelmezetten steril termékben jelentős egészségügyi kockázatot jelenthet a betegek számára,ideértve a fertőzések és egyéb mellékhatások kialakulásának kockázatát.
- Szabályozásoknak való megfelelőség: A sterilitásvizsgálat a steril termékek forgalomba hozataláhozszükséges szabályozási követelmény. Az olyan szabályozó szervek, mint az Egyesült ÁllamokÉlelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkövetelik asterilitás igazolását az új gyógyszerek jóváhagyásához.
- Termékminőség és hatásosság: A sterilitásvizsgálat a gyógyszergyártás minőség-ellenőrzésénekalapvető részét képezi. Hozzájárul a kiváló minőségű és hatásosságú termékek biztosításához. Aszennyeződés befolyásolhatja a gyógyszer hatásosságát és stabilitását, illetve hatástalanná teheti azt.
- A termékvisszahívás és a pénzügyi veszteségek megelőzése: Ha egy termékről a forgalomba hozatalátkövetően derül ki, hogy szennyezett, előfordulhat, hogy vissza kell hívni. A termékvisszahívásokjelentős pénzügyi veszteségeket eredményezhetnek, és a vállalat hírnevének romlásáhozvezethetnek.
Ezért a sterilitásvizsgálat elengedhetetlen szerepet játszik a gyógyszerek biztonságosságának,hatásosságának és szabályozási előírásoknak való megfelelőségük biztosításában.
A preferált módszer a baktérium-táptalaj közvetlen inokulációja. A táptalajok direkt inokulációjaalapvető módszer a bakteriológiában. Ez magában foglalja a minta-amely lehet klinikai mintából,például tamponból, folyadékból, vizeletből, székletből, szövetből vagy kanülből származó minta-közvetlen átvitelét a táptalajra.
A táptalajt úgy alakították ki, hogy elősegítse a mikroorganizmusok növekedését. Gyakran tartalmaztápanyagokat és egyéb, az adott mikroorganizmus-típus növekedésének kedvező feltételeket.
Az inokulációhoz különböző típusú táptalajokat használnak, többek között:
Agarlemezek: Ezeket a táptalajokat használják a leggyakrabban a baktériumok és másmikroorganizmusok tenyésztésére. A baktériumok növekedéséhez szükséges agar és tápanyagokkeverékét kör alakú Petri-csészékbe öntjük, ahol azagaroldat megszilárdul.
Tápfolyadék: A mikroorganizmusok tenyésztésére alkalmas folyékony közeg. Egyetlenmikroorganizmus-kultúrát adunk egy kis oldathoz, hogy keveréket alkossunk, majd egy pipettában lévő folyékony közegbe helyezzük.
Ferde táptalaj: Ehhez ferdén megszilárduló agar táptalajt tartalmazó kémcsöveket használunk.
Lemezes kultúra: Ennek során az inokulumot az agarlemez felszínén terítjük szét.
Szúrásos kultúra: Ennek során egy organizmust mélyen inokulálunk egy táptalajt tartalmazó csőbe.
Az inokulációt követően a táptalajt meghatározott körülmények között inkubáljuk, hogy a mikrobáknövekedésnek induljanak. Ezután a kialakuló kolóniák megfigyelhetők és beazonosíthatók.
A rutinszerű sterilitásvizsgálatokat a Medistri SA-nál tisztatérben (ISO 7) végezzük, lamináris áramlásalatt. A tisztatér olyan ellenőrzött környezet, ahol a termékeket gyártják. Ez egy olyan tér, ahol alevegőben lévő részecskék koncentrációját meghatározott határértékek szerint szabályozzák. Az ISO7-es besorolás egy tisztatér esetében azt jelenti, hogy a részecskék (0,5 mikrométeres vagy annálnagyobb) száma nem haladhatja meg a 352 000-et köbméterenként.
A lamináris áramlás pedig egy olyan típusú áramlás, ahol a folyadékok vagy gázok párhuzamosrétegekben mozognak, a rétegek között minimális megszakítással. A lamináris áramlású tisztatérbena szűrt levegő egy irányban (a mennyezettől a padló felé) párhuzamos áramlatokban egyenletesenoszlik el. Ez az egyirányú levegőáramlás elősegíti a helyiségben lévő részecskék kisöprését és a sterilkörnyezet fenntartását.
A Medistri SA STS 504-akkreditációval rendelkezik ehhez a vizsgálathoz, mind a rutinvizsgálatok, minda validálás (zavaró tényezők és növekedésgátlók észlelése és deaktiválása) tekintetében. Eljárásainkmegfelelnekaz európai-és amerikai egyesült államokbeli gyógyszerkönyvek vonatkozó és aktuálisváltozatainak, valamint az ISO-szabványoknak.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri sterilitásvizsgálatáról, kattintson ide,vagy vegye fel akapcsolatot közvetlenül amunkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri