(Letöltés: Biológiai értékelési terv, PDFformátum)
Az összetett orvostechnikai eszközök esetében szükséges azorvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatokbiokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelésekkockázat-alapú megközelítésével.
A biológiai értékelési terv(BEP) elkészítése alapvető lépés azorvostechnikai eszközök gyártási folyamatában. Ez a terv összhangban vanaz ISO 10993-mal, az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésérevonatkozó nemzetközi szabványsorozattal.
A biológiai értékelési terv olyan követelmény, amelyben megvizsgálják azorvostechnikai eszköz konfigurációjára, anyagösszetételére, gyártására,tervezett felhasználására, a meglévő vizsgálati adatokra és a klinikaielőzményekre vonatkozó rendelkezésre álló információkat. Ezt követően abiológiai értékelési tervben azonosítják az orvostechnikai eszközbiokompatibilitási hiányosságait, és az ISO 10993-1 szabvány valamint atermék-vagy országspecifikus dokumentáció alapján szakértői ajánlásokattesznek arra vonatkozóan, hogyan lehet ezeket a hiányosságokat a lehetőlegjobb módon megszüntetni.
A biológiai értékelési folyamat összefüggő törekvés, amely azorvostechnikai eszköz, annak rendeltetésszerű használata és a kapcsolódókockázatok megismerésével kezdődik. Az ISO 10993 szabványkövetelményeinek megfelelő biológiai értékelési terv (BEP) kidolgozásátkövetően biokompatibilitási vizsgálatokat végeznek, és az eredményeketrészletes kockázatelemzés mellett értelmezik.
A biológiai értékelési terv a végleges, átfogó biológiai értékeléssel együtthozzájárulhat ahhoz, hogy a gyártó teljes körűen megismerje az eszközt ésbiokompatibilitását.
A biológiai értékelési terv (BEP) több szempontból is kulcsfontosságú:
- Biztonság: A biológiai értékelési terv (BEP) célja az orvostechnikaieszközök biztonságosságának biztosítása. Segít azonosítani azeszközzel kapcsolatos potenciális biológiai kockázatokat, mint például acitotoxicitás, szenzibilizáció, irritáció, akut szisztémás toxicitás,szubakut/szubkrónikus toxicitás, genotoxicitás, implantáció és ahemokompatibilitás.
- Szabályozásoknak való megfelelőség: A biológiai értékelési terv (BEP)segít igazolni az olyan nemzetközi szabványoknak való megfelelőséget,mint az ISO 10993, ami sok esetben a hatósági jóváhagyás feltétele.
- Kockázatok azonosítása és csökkentése: A biológiai értékelési terv (BEP)segítségével azonosíthatók a biokompatibilitási adatok hiányosságai, ésajánlásokat fogalmaz meg ezen hiányosságok megszüntetésére. Ez aproaktív megközelítés hozzájárul ahhoz, hogy a kockázatok azeszközfejlesztés korai szakaszában csökkenthetők legyenek.
- A felesleges vizsgálatok mellőzése: Egy jól kidolgozott biológiaiértékelési terv segíthet elkerülni a szükségtelen vizsgálatokat, mivelkockázatalapú megközelítéssel határozza meg a szükségesbiokompatibilitási vizsgálatokat.
- Termékminőség és piaci bizalom: Egy átfogó biológiai értékelési tervhozzájárul az orvostechnikai eszköz általános minőségéhez. Ezenkívül azérdekelt felek–köztük a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és aszabályozó hatóságok–körében növeli az eszköz biztonságosságávalkapcsolatos bizalmat.
A biológiai értékelési terv kidolgozása aprólékos folyamat, amely jelentősmennyiségű információ összegyűjtését és felülvizsgálatát igényli. Mindigajánlott ezt a folyamatot az orvostechnikai eszköz fejlesztési ciklusánaklehető legkorábbi szakaszában elkezdeni, hogy az összes lehetségesbiológiai kockázatot megfelelően kezeljék-a terv azonban azorvostechnikai eszköz fejlesztésének bármely szakaszában kidolgozható,és tartalmaznia kell minden vonatkozó vizsgálati információt.
A biológiai értékelési tervet a következő szempontok alapján kell kidolgozni:
- Miben áll a termék klinikai felhasználása?
- Milyen kapcsolatba kerül a termék és a beteg? (bőr, traktusok, izommalvaló invazív kapcsolat, csont, véráram...)?
- Várható lebomlás vagy degeneráció?
- Milyen kapcsolatba kerül a termék a bőrrel?
- Mely összetevők alkotják az orvostechnikai eszköz alapanyagait?
- Meghatározhatók-e az orvostechnikai eszköznek olyan reprezentatívrészei, amelyek kapcsolatba kerülnek a beteggel vagy a beteggelkapcsolatban lévő folyadékkal?
- Rendelkezésre áll-e bármilyen, a kategória alapján releváns korábbi adata biokompatibilitásról vagy az anyagokról?
Az ISO 10993-1 „Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész:Értékelés és vizsgálat a kockázatkezelési folyamat keretében” alegszélesebb körben alkalmazott szabvány az orvostechnikai eszközök é anyagok biokompatibilitásának értékelésére. Keretet biztosít a biológiaiértékelés tervezéséhez szükséges megfelelő biokompatibilitásilépésekmeghatározásához.
Az ISO 10993 szabvány szerint: „A biológiai értékelést tájékozott éstapasztalt szakembereknek kell megtervezniük, lefolytatniuk ésdokumentálniuk.” Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, afolyamatokat és az eszköz használati előzményeit. Így teljeskörűen kitudjuk értékelni az egyes orvostechnikai eszközök által indukált biológiaiválaszokat az adott orvostechnikai eszköz biztonságosságávalösszefüggésben.
Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, a folyamatokat ésazeszköz használati előzményeit. Így teljeskörűen ki tudjuk értékelni az egyesorvostechnikai eszközök által indukált biológiai válaszokat az adottorvostechnikai eszköz biztonságosságával összefüggésben.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri biológiai értékelési tervéről,kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri