(Letöltés: Elemanalízis és nyomfém elemzés PDF formátum)
A GMP akkreditációval rendelkező laboratóriumok elemösszetétel és szennyeződés-kvantifikációsvizsgálati szolgáltatásai erősítik a gyógyszerfejlesztést és a GMP szerinti gyártást. Ezt támogatja azelemanalízis és nyomfém elemzés. Az elemanalízis és nyomfémelemzés fontos lépés a gyógyszeripargyártóknak a fejlesztés, minőségellenőrzés és a termékek piacra juttatása terén.
Az elemanalízis és nyomfém elemzés a minőségellenőrzés és a kereskedelmi forgalomba hozatalkritikus része a gyógyszeriparban, valamintorvostechnikai eszközök iparágában. Ide tartozik azalapanyagokban, aktív gyógyszeripari összetevőkben (API-k), segédanyagokban és készítményekbenlévő nyomfémek és egyéb elemek analízise a termék minőségének és tisztaságának biztosításaérdekében.
Az elemanalízis és nyomfém elemzés fontos szerepet játszik a gyógyszeriparban, valamint azorvostechnikai eszközök iparágában, mert lehetővé teszik a termékek minőségének és tisztaságánakbiztosítását. Az elemanalízis és a nyomfémek elemzése révén ki tudjuk mutatni a potenciálisanismeretlen toxikus összetételeket, amelyek hatással lehetnek a készítmények stabilitására és akatalizátorok bomlására.
👉 Az elemi szennyeződések elemzése szükséges a nyomelemek koncentrációjánakmeghatározásához a gyógyszeripari végtermékekben.
Az egyik leggyakoribb termékelemzési eljárás kiterjed a mérgező nehézfémek, mint az arzén, a higanyés az ólom jelenlétének vizsgálatára. A kiindulási anyagok tesztelésén kívül elengedhetetlen, hogy azösszes készterméket-és néhány esetben aköztes termékeket is megvizsgáljuk, hogy demonstráljuk akülönböző szabályoknak való megfelelést.
Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének általános fejezetei közül a <232> és a <233> írja lea az elemi nehézfém-szennyeződések gyógyszerekben történő vizsgálatához szükséges, folyadékfázisban végzett kémiai eljárásokat.
Az elemi szennyeződések forrásai legtöbbször a következők:
- maradék katalizátorok, illetve a szintézis során használt szervetlen reagensek;
- szennyeződések a gyártásból és a feldolgozó berendezésekből;
- a tartályok és tárolóedények záró szerelvényeiből kioldódó anyagok;
- a gyógyszer készítése során a termékbe kerülő szennyeződések.
Az elemanalízis és a nyomfém elemzés többféle analitikai módszerrel történik, beleértve az induktívcsatolású plazma-tömegspektrometriát (ICP-MS), az induktív csatolású plazma-optikai emissziósspektroszkópiát (ICP-OES), az ionkromatográfiát (IC), a láng-atomabszorpciós spektroszkópiát (FLAA)és a röntgenfluoreszcenciát (XRF). Ezeket a módszereket arra használják, hogy stratégiaimegközelítést biztosítsanak a bonyolult minták előkészítéséhez, illetve arra, hogy szinte a teljesperiódusos rendszert lefedjék a nyomoktól a százalékos szintekig.
A módszer kiválasztása az elemzés speciális követelményeitől függ, például a mérendő elemektől, akoncentrációtartománytól és a minta mátrixától. Például az ICP-MS egy rendkívül érzékeny módszer,amely nagyon alacsony koncentrációjú nyomelemek mérésére alkalmas, míg az ICP-OES inkább a nagyobb koncentrációjú elemek mérésére használható. A minta előkészítésének folyamata szinténfontos része a nyomelem-analízisnek, és magában foglalhat feltárást, extrakciót vagy másmódszereket a minta elemzésre való előkészítésére.
👉 A <232> fejezet meghatározza a gyógyszerkészítményekben lévő elemi szennyeződésekmennyiségi határértékeit, beleértve a katalizátorokat és a környezeti szennyeződéseket, amelyekelőfordulhatnak a gyógyszerhatóanyagokban, segédanyagokban vagy gyógyszerkészítményekben.
👉A <233> fejezet olyan, az elemi szennyeződések értékelésére vonatkozó analitikai eljárásokatismertet, amelyek alkalmazhatók a <232> fejezetben leírt határértékek esetén. Ezek az eljárások kétmódszert ismertetnek, és az alternatív eljárások elfogadhatóságának kritériumait tartalmazzák.
Amódszer kiválasztása az elemzés speciális követelményeitől függ, például a mérendő elemektől, akoncentrációtartománytól és a minta mátrixától.
A Medistri GMP akkreditációval rendelkező házon belüli laboratóriuma együtt dolgozik ügyfeleivel agyógyszerészeti szerves-és szervetlen elemanalízis eljárásának kialakítása érdekében.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri nyomelem-analíziséről kattintson ide, vagy vegye fel akapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri