(Letöltés: Hegesztési szakítószilárdság PDF formátum)
Az orvostechnikai eszközök és csomagolóanyagok gyártásánál asterilizálás helyes elvégzése az egyik legfontosabb prioritás. Legyen szóakár egyszer használatos termékek, vagy újrasterilizálásra ésújrafelhasználásra szánttermékek csomagolásáról, minden orvosicsomagolásnak elég erősnek kell lennie ahhoz, hogy az egészségügyiszolgáltatók könnyen felnyithassák azokat, ugyanakkor biztosítsa a terméksterilitását. Annak érdekében, hogy a csomagolás elérje ezt a kényesegyensúlyt, az orvostechnikai eszközök csomagolásában használtragasztók szakítószilárdságának mérésére számos gyártó olyan vizsgálatiszabványokat követ, mint például az ASTM F88.
A hegesztési szilárdság egy mennyiségi mérőszám, amelyet a folyamatvalidálása, afolyamatképesség meghatározása és a folyamatirányítássorán használnak. A hegesztési szilárdság nemcsak a nyitási erő és acsomagolás épsége szempontjából fontos, hanem a csomagolásifolyamatok azon képességének mérése szempontjából is, hogy képesek-eegységes lezárást biztosítani.A hegesztési szilárdságnak mindig van egyminimális és egy kívánatos szintje, valamint–a nyitás megkönnyítéseérdekében–egy felső határértéke is.
A hegesztési szakítószilárdság lényegében úgy határozható meg, hogyelosztjukannak a legnagyobb terhelésnek a mértékét, amelyet egy anyagtörés vagy nyúlás nélkül elvisel az anyag eredeti keresztmetszeténekterületével. Ez egy kulcsfontosságú mérőszám számos területen, többekközött a mérnöki és a csomagolóiparban.
A hegesztési szakítószilárdság a következő szempontok miatt is fontos:
- A csomagolás épsége: Biztosítja a hegesztett csomagolás épségét. Ezkülönösen fontos például az orvosi és élelmiszeripari csomagolásokiparágában, ahol a sterilitás megőrzése kritikus fontosságú.
- Szivárgással szembeni ellenállás: A hegesztési szilárdság vizsgálatasegít biztosítani, hogy a csomagolás hegesztett területeinek gyengepontjai ne tegyék lehetővé a szivárgás kialakulását a sterilizálás, aszokásos termékmozgatás, a szállítás és a tárolás során.
- Validálás és megfelelőség: Elősegíti a csomagolás kialakításánakvalidálását, amely alátámasztja, hogy a csomagolás megfelelőenfenntartja integritását, a folyamat végrehajtásának nyomon követését,valamint az eltarthatósági idő megerősítését.
- A tapadás ellenőrzése: A hegesztési szilárdság biztosítja a tapadásellenőrzését. Ez a lehúzható csomagolások esetén fontos.
- Anyagkötés: A hegesztési szakítószilárdság vizsgálata a hegesztésmechanikai szilárdságát értékeli, így biztosítva a megfelelő anyagkötést.
Az ASTM F88 szabvány lehetővé teszi a hegesztések mechanikaiszilárdságának számszerűsítését, különösen a hegesztést tartalmazómintaszelvény anyagának elválasztásához szükséges legnagyobb erőmeghatározását. Ez különösen a lehúzható orvosi csomagolásokhegesztéseire vonatkozik.
A vizsgálat során a hegesztett mintaszelvény mindkét végét egy univerzálispróbapad ellentétes irányú szorítókengyelei közé kell befogni. Ezt követőena szakítógép a hegesztési szakítószilárdság vizsgálata során méri aszakítóterhelést és a szorítókengyelek közötti távolságot. A hegesztés kétvégének szétválasztásához szükséges maximális szakítóerőt fel kelljegyezni.
Ezért az ASTM F88 szabvány döntő fontosságú a hegesztésszakítószilárdságának meghatározásában, biztosítva a csomagoláshegesztéseinek integritását.
Az ASTM F88 szabványt azért dolgozták ki és aktualizálják rendszeresen,hogy biztosítsák a flexibilis záróréteget tartalmazó csomagolásokhegesztési szilárdságának minőségét és biztonságosságát. A szabványtlegutóbb 2023.augusztus 3-án aktualizálták.
Az ASTM F88 szabványt a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelemtechnikai akadályaival (Technical Barriers to Trade, TBT) foglalkozóbizottsága által kiadott, a nemzetközi szabványok, útmutatók és ajánlásokkidolgozásának elveiről szóló határozatában meghatározott, nemzetközilegelismert szabványosítási elvekkel összhangban dolgozták ki.A szabvány kvantitatív mérések elvégzését írja elő a folyamat validálás, afolyamatirányítás és a folyamatképesség meghatározása során. Azt az erőtméri, amely a hegesztést tartalmazó mintaszelvény szétválasztásáhozszükséges, és a mintaszelvény meghibásodásának módját is azonosítja.
Az ASTM F88 a flexibilis záróréteget tartalmazó csomagolások hegesztésiszilárdságának mérésére vonatkozó követelményeket határozza meg. Avizsgálat során a hegesztést tartalmazó mintaszelvény szétválasztásáhozszükséges erőt mérik. A mintaszelvény meghibásodásának módját isazonosítja. A hegesztés rugalmas és bordázott anyagokat köthet össze.
Az ASTM F88 kulcsszerepet játszik az orvostechnikai eszközök iparágábanés a csomagolóiparban, mivel szabványosított módszert biztosít a hegesztések szakítószilárdságának mérésére. Ezáltal biztosítható acsomagolás integritása és végső soron a benne lévő orvostechnikaieszközök biztonságossága és eredményessége.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri hegesztési szakítószilárdságivizsgálatáról, kattintson ide,vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül amunkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri