(Letöltés: Orvostechnikai eszközök eltarthatósági vizsgálata a Medistrinél PDF formátum)
Az orvostechnikai eszközök címkéjén szerepeltetik a lejárati idejüket,amelyet az eltarthatóság vizsgálata támaszt alá. Azok az orvostechnikaieszköz gyártók, akik eltarthatósági adatokat szeretnének gyűjtenitermékeikről, hosszú távú stabilitási vizsgálatoknak vagy gyorsítottöregedési vizsgálatoknak vethetik alá eszközeiket. Az orvostechnikaieszközök eltarthatóságának értékelésére számos különböző szempontotlehet alkalmazni, beleértve a sterilitást vagy a csomagolás sértetlenségét,ezért fontos, hogy avizsgálat megkezdése előtt döntsenek ezekről aszempontokról és a vizsgálat módszertanáról.
Az orvostechnikai eszköz megfelelő eltarthatósági vizsgálatánakkidolgozása komplex feladat, ahol különböző vizsgálatokat szükségeselvégezni.Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (United StatesPharmacopoeia–USP) a következőképpen határozza meg azeltarthatóságot: „az a mérték, ameddig egy termék a megadott határokonbelül történő tárolás és felhasználás teljes időtartama alatt megtartjaazokat a tulajdonságait és jellemzőit, amelyekkel közvetlenül gyártása utánrendelkezett.”
Ez az az időtartam, ameddig egy termék jellemzői várhatóan stabilakmaradnak. Fontos, hogy megkülönböztessük egy termék „eltarthatóságát” a„hasznos élettartamától”. Az „eltarthatóság”azt írja le, meddig várhatjuk,hogy egy termék stabilan megtartja tulajdonságait a felhasználása előtt. A„hasznos élettartam” a terméknek a használat során várható élettartama.
A Medistri egymással párhuzamosan gyorsított és valós öregedésivizsgálatot is elvégez a termékeken, hogy eltarthatósági adatokkal lássa elaz orvostechnikai eszközök gyártóit. Ezeket az adatokat a termékektervezési naplóiban, technikai dossziéiban és 510(k)-beadványaibanegyaránt használják.
A gyorsított öregedési vizsgálatok elengedhetetlenek az alapanyagok és atermékek várható élettartamának rövidebb idő alatt történőmeghatározásához. A vizsgálatok során szélsőséges körülmények–például magas hőmérséklet és páratartalom–mellett szimulálják atermészetes öregedési folyamatot annak érdekében, hogy mérni tudják azanyagok és a termék kopását és használódását.
Az ASTM F1908 szabvány szerinti gyorsított öregedési vizsgálatokelengedhetetlenek az anyagok és termékek elhasználódásának méréséhez.Ezek a vizsgálatok értékes adatokat szolgáltatnak, amelyek felhasználhatóka termékek élettartamának meghatározásához, ugyanakkor lehetővé teszik az előírt szabványoknak való megfelelést.
✔ Ezeknek a vizsgálatoknak az elvégzésével a gyártók olyan kiválóminőségű termékeket fejleszthetnekki, amelyek megfelelnek az ügyfelekigényeinek és elvárásainak.
A valós idejű öregedési vizsgálatok kiválóan alkalmasak a terméktartósságának vizsgálatára. Arra is használhatók, hogy megvizsgálják,milyen gyorsan avul el egy termék, vagy akár azt is, hogy mennyi idő alattbomlanak le bizonyos vegyi anyagok. A valós idejű öregedési vizsgálatelvégzésekor minden biztonsági óvintézkedést fontos betartani.
A valós idejű öregedési vizsgálat a gyorsított időjárásállósági vizsgálatokegy típusa. Fényforrások ésegyéb berendezések segítségével szimulálják atermészetes időjárás hatását a termékre az eltelt idő alatt.Ezeknek avizsgálatoknak az a célja, hogy megállapítsák, milyen mértékben ellenálló atermék a valós körülmények között, hogy az a meghatározott minőségi éshasználhatósági jellemzői alapján megbízhatóan értékesíthető legyen.
A valós idejű öregedési vizsgálatok azonnali eredményt nyújtanak, amilehetővé teszi, hogy gyorsan dönthessen a termék eltarthatóságáról vagyértékesítésre való alkalmasságáról.Ez azt jelenti, hogy elkerülheti az olyantermékek értékesítését, amelyek rövidesen használhatatlanná vagyveszélyessé válnának a fogyasztók számára.
Az ISO 11607-1 és az ISO 11607-2 szabványok az orvostechnikai eszközökcsomagolására és eltarthatósági idejének vizsgálatára vonatkozókövetelményeket határozzák meg.
Az ISO 11607-1 olyan anyagokra, előformázott sterilgát rendszerekre, éssterilgát rendszerekre és csomagolórendszerekre vonatkozókövetelményeket és vizsgálati módszereket határoz meg, amelyek avégtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök sterilitásánakfenntartására szolgálnak egészen azok felhasználásáig. Meghatározza asterilgát rendszerek és a csomagolórendszerek vizsgálatára vonatkozókövetelményeket és módszereket annak biztosítása érdekében, hogy azok avégtermékként sterilizáltak maradjanak mindaddig, amíg a gyártól eljutnaka végfelhasználóig.
Az ISO 11607-2 meghatározza a végtermékként sterilizált orvostechnikaieszközök csomagolására vonatkozó eljárások fejlesztésére és validálásáravonatkozó követelményeket. A szabvány meghatározza az alakító-, lezáró-és összeállító műveletek validálási követelményeit.
Ezek a folyamatok elengedhetetlenek annak biztosításához, hogy asterilgát-rendszerek integritása fennmaradjon mindaddig, amígazorvostechnikai eszközöket a felhasználó kibontja. Meghatározza agyártóval szemben támasztott, az orvostechnikai eszközök sterilizálórendszerének kialakítására vonatkozó technológiai követelményeket.
A Medistrinél végzett eltarthatósági vizsgálatokkalhozzájárulhatunk a lejárteszközök használatából eredő egészségkárosító hatások elkerüléséhez,ezzel garantálva az orvostechnikai eszközök biztonságos és hatásos voltát,valamint biztosítva az orvostechnikai eszközök minőségének megőrzésétés a betegek védelmét.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri orvostechnikai eszközökeltarthatósági vizsgálatával kapcsolatos szolgáltatásairól, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri