Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Az összetett orvostechnikai eszközök esetében szükséges azorvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatokbiokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelésekkockázat-alapú megközelítésével.

A bakteriális endotoxinok súlyos gyulladást vagy akár haláleseteket iselőidézhetnek, ha a véráramba, az agy-gerincvelői folyadékba vagy azintraokuláris folyadékba kerülnek. Emiatt az orvosi termékekendotoxinszintjének pontos kimutatása fontos része a sterilitásivizsgálatának. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) mikrobiológiaimódszerekre vonatkozó új szabványa kitér a bakteriális endotoxinpirogének értékelésére.

A kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálata számos szempontból elengedhetetlen.Mindenekelőtt ez biztosítja azoknak az anyagoknak a biztonságosságát, amelyekkel kapcsolatbakerülünk. Például a gyógyszerekben lévő szennyeződések mellékhatásokhoz vezethetnek, vagycsökkenthetik a gyógyszer hatásosságát. Számos iparágat, különösen a gyógyszeripart, szigorúelőírások szabályozzák. A tisztasági vizsgálatok hozzájárulnak ahhoz, hogy a vállalatok megfeleljenekezeknek a szabályozásoknak, és elkerüljék a lehetséges jogi problémákat.

A sterilitásvizsgálat azért szükséges, hogy kizárjuk a szennyező mikroorganizmusok jelenlétét atermékben. A vizsgálatot közvetlen beoltással vagy membránszűréssel, tisztatérben végzik el.

Az orvostechnikai eszközök címkéjén szerepeltetik a lejárati idejüket,amelyet az eltarthatóság vizsgálata támaszt alá. Azok az orvostechnikaieszköz gyártók, akik eltarthatósági adatokat szeretnének gyűjtenitermékeikről, hosszú távú stabilitási vizsgálatoknak vagy gyorsítottöregedési vizsgálatoknak vethetik alá eszközeiket. Az orvostechnikaieszközök eltarthatóságának értékelésére számos különböző szempontotlehet alkalmazni, beleértve a sterilitást vagy a csomagolás sértetlenségét,ezért fontos, hogy avizsgálat megkezdése előtt döntsenek ezekről aszempontokról és a vizsgálat módszertanáról.

Az elemanalízis és nyomfém elemzés a minőségellenőrzés és a kereskedelmi forgalomba hozatalkritikus része a gyógyszeriparban, valamintorvostechnikai eszközök iparágában. Ide tartozik azalapanyagokban, aktív gyógyszeripari összetevőkben (API-k), segédanyagokban és készítményekbenlévő nyomfémek és egyéb elemek analízise a termék minőségének és tisztaságának biztosításaérdekében.

A környezeti monitoring olyan alapvető fontosságú folyamat, amely segít felmérni az emberitevékenységek környezetre gyakorolt hatását, és lépéseket tesz a negatív hatások minimálisracsökkentése érdekében. A környezeti monitoring elmulasztása a szervezettevékenységeinekkörnyezetre gyakorolt hatásával kapcsolatos ismeretek hiányát eredményezheti, ami a természetikörnyezet és az emberi egészség potenciális károsodásához vezethet

A maradékanyagok vizsgálata a sterilizálási eljárás után az orvostechnikai eszközökön esetlegesenvisszamaradó kémiai maradványok elemzésére szolgál. A maradványok befolyásolhatják azorvostechnikai eszköz biokompatibilitását, működőképességét és biztonságát, és potenciálisankárosíthatják a beteget vagy a felhasználót. Ezért fontos gondoskodni arról, hogy a maradékanyagokszintje a vonatkozó szabványok és előírások szerinti elfogadható határértékeken belül maradjanak.

A műanyagok vizsgálat során a csomagoláshoz vagy a sterilizáltorvostechnikai eszközök gyártásához használt műanyagokkompatibilitását, stabilitását és épségét értékelik. A műanyagok vizsgálatakiterjedhet a műanyagokban adalékanyagként használt kémiai vegyületekegy csoportjára, a ftalátok analízisére és szűrésére is.

A nehézfém-elemanalízis a fémek koncentrációjának és összetételénekmérése a biológiai mintákban. A nehézfémekdózisuktól és biológiaihasznosíthatóságuktól függően mérgezőek vagy esszenciálisak lehetnek azélő szervezetek számára, ezért fontos figyelemmel kísérni a környezetbenlévő szintjüket.